水分對頭孢類凍干粉針制劑穩定性的影響,頭孢類凍干粉針制劑藥物易吸濕,導致分子內的β- 內酰胺環受水分子的攻擊自動催化開環降解,另外水分的存在可以改變藥物的物理狀態,影響藥物的反應活性,間接的提供了發生降解反應的條件。而且在加熱的情況下,結合水會變成游離水,更容易導致水解反應的發生。
對這類藥物的凍干粉針制劑而言,水分低一些是有利于提高穩定性的,通過優化凍干曲線,可以降低水分含量,同時要兼顧生產時間和成本,可以通過穩定性試驗確定合適的水分含量范圍。藥典中規定檢測凍干粉針制劑水分含量采用深芬儀器CSY-K3微量水分測定儀進行快速精確測量。是理想的凍干粉針水分測定儀